编者按：近几年，食品安全问题得到了举国上下的重视，政府部门也出台了多个政策，以强化控制食品安全；但与之相比，针对药品安全的相关建设却寥寥。食药总局的组建，致力于改革药品管理体制，完善药品相关法律。《中华人民共和国药品管理法》将“大修”，以修复药品审批标准不统一，药品不良反应仍存在瞒报、漏报、迟报现象，缺乏药品监管的公众参与制度等实施中存在的问题。
　　
　　我国现行的《中华人民共和国药品管理法》于1985年颁布，2001年第一次修订，2001年12月1日起施行。清华大学法学院药事法研究所主任王晨光教授说，该法的修订已纳入全国人大立法计划。
　　
　　药品安全隐患不少
　　
　　总体上，我国药品质量安全在提高，普通药品已能够自给自足，但*利药、大型医疗设备、关键诊断试剂等还大量依靠合资生产或者进口。随着医药产品全球化分工日趋细化、市场竞争日趋激烈，我国创新药“不新”、仿制药水平低、*利药靠进口、“中国制药[-0.73%]”走不出国门的问题日益突出。
　　
　　药品总体质量不高。我国现有药品批准文号超过18.7万个。事实上，除近年批准上市的药品按国际标准进行了审评，我国大部分药未经过临床验证或质量一致性评价。在全部药品中，很大一部分是1997年前由地方批准，后转为国家认可的国药准字号，标准和生产工艺比较低，存在一定质量安全隐患；中成药基础研究薄弱，审批数据支持不足；仿制药虽然化学成分与原研药相同，但缺乏临床验证，部分生物等效性未得到验证，出现所谓“合格的无效药”。
　　
　　制药企业“多、小、散、乱”。我国现有药品生产企业4867家，其中75%为年销售额不足5000万元的小企业。多数企业热衷投入大量资金用于市场营销，研发投入严重不足，同质化竞争严重，质量管理水平普遍较低，导致药害事件频发。近年发生的“齐二药”、“欣弗”、“佰易”等事件，致残数百人，数十人死亡，2012年4月发生铬超标药用胶囊事件，这些已经引起社会各界高度关注。
　　
　　就在近日，广州海珠区公安分局食品药品犯罪侦查大队会同区食品药品监督部门成功捣毁了一个集生产、储存、销售于一体的特大制售假药窝点，现场查获多种假药“喷脚王”、“臭美”等10余类、40多万支假药膏，涉案假药价值超过500多万元。初步估算，该团伙生产、销售的假药达1000多万元。
　　
　　药品不良反应监测机制运行不畅
　　
　　国内药品不良反应报告质量不高，存在瞒报、漏报、迟报现象。多数药品不良反应报告仍来自医院，药品生产、经营企业报告不主动。国家药监部门对现有报告的分析利用率不高，评价处理信息不够透明，药品不良反应信息发布不规范、不及时。
　　
　　调查表明，中国新药注册的临床试验审批平均需1年至1.5年时间，比其他多数国家要长得多。
　　
　　药品是预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，对药品的监管本质上是风险管理，科学标准是评判药品安全性、有效性的唯*标准。但在实际工作中，很多因素都不同程度地影响了药品标准制定、审评审批、执法监督。过去由于把关不严，使大量没有临床价值的药品由“地标”转为了“国标”。
　　
　　清华大学法学院教授王若涛说，其部分原因是由于我国对临床试验申请的要求与对药品注册申请的要求基本上相同，例如只有基本上符合适用于“拟上市销售生产质量管理规范”的药品才可被用于临床试验，这一要求会造成临床试验申请评审的延误，也不符合国际惯例。
　　
　　有些民族医药并不符合科学标准，但为照顾民族感情，给予了宽松政策。有的地方考虑社会稳定，担心企业倒闭引起社会影响，对那些不达标、不合格的药企从轻处罚。更有甚者，只顾本地经济发展指标，不顾群众健康安全，对制造假冒伪劣的企业听之任之、包庇保护。这些“场外因素”严重破坏了药品监管的独立性和权威性，客观上也助长了不良药企违法违规的行为。
　　
　　药品监管法制改革应考虑4个核心目标
　　
　　清华大学药事法研究所日前发布了《中国药品监管法改革研究报告》，认为“随着医药产业全球化进程的加速和科技的不断进步，药品监管面临新的巨大挑战，其中包括鼓励创新、监管要求与国际标准接轨，推动我国成为全球药品开发中心的紧迫需求。但现行的《中华人民共和国药品管理法》尚不能充分应对这些新挑战。”因此，修改和完善《药品管理法》，并以此为龙头重构我国药品监管法制，已刻不容缓。
　　
　　此次研究由清华大学法学院药事法研究所开展。课题组认为，我国药品监管法制改革可优先考虑4个核心目标：即促进创新药的研发，加强药品监管制度的透明度及公众参与度，推动药品监管与国际标准接轨，提高药品监管机构能力。
　　
　　报告建议《药品管理法》和相关法规明确区分临床试验和注册申请的审批要求，使其与国际规范一致。按照研制过程的阶段，来制定对新药申请数据和信息的要求。在研究的早期阶段，大幅降低对生产、设备和有效性等信息要求。”
　　
　　此外，应取消目前对临床试验机构在进行国内临床试验前必须获得国家食品药品监督管理总局认证的要求，以进一步简化临床试验审批程序。采取临床试验质量国际管理规范，增加其他国家对我国临床试验的认可度，从而支持我国药企在其他国家的注册申请，也有利于我国本土企业更好地为全球患者提供医药产品。
　　
　　在药品临床试验等方面推动我国标准与国际接轨。相关监管部门在审核外国研制药品、生物制品及疫苗在本地进行临床试验的要求时，应取消缺乏明确公共健康目标的临床试验，如产品已经在美国、欧盟或日本注册，就没有必要在我国重复进行一期、二期和三期试验。

(来源：中国化工仪器网)